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I、II、III类医疗器械生产企业委托生产登记备案


发布时间:2011/12/16 0:00:00

时间:2011-12-16 作者:

一、登记项目名称::IIIIII类医疗器械生产企业委托生产登记备案

二、登记内容:审核登记医疗器械生产企业委托生产

三、登记的法定依据:

1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》;

2、国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。

四、登记的数量及方式:无

五、登记申请条件:

1、医疗器械委托生产的委托方:医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照有关规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。

2、医疗器械委托生产的受托方:医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照有关规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记,其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械,生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应。一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

六、在递交书面申请材料前,应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报IIIIII类医疗器械生产企业委托生产登记备案的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf),并取得预受理号,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请人提交材料目录:

资料编号1、《医疗器械委托生产登记表》 4  

资料编号2、委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件1份;

资料编号3、工商行政管理部门出具的委托方和受托方的《工商营业执照》副本复印件1份;

资料编号4、委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件 1  

资料编号5、委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识 1 

资料编号6、委托生产合同复印件1份;

资料编号7、委托方对受托方质量管理体系的认可声明 1 份,委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产) 

资料编号8、委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明1份;

资料编号9、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

资料编号10、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

八、对申请材料的要求:

(一)申报资料的一般要求:

、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;

、生产企业提交的《医疗器械委托生产登记表 》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

、核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

(二) 审查标准:

、委托生产产品应不属于国家食品药品监督管理局公布的禁止委托生产医疗器械目录;

、《医疗器械委托生产登记表 》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;“生产范围”应符合第二类、第三类产品管理类别的规定;

、受托企业的生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;

、受托企业的生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;

、受托生产的产品属于一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械的,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书;

、委托生产合同约定的委托生产期限不超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限;

、委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址;

、在《医疗器械委托生产登记表 》上填写审核意见,备案日期。

九、申请表格及文件下载:

 医疗器械委托生产登记表

    委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产)

 关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

十、考核申请受理机关:广东省食品药品监督管理局

受理地点:广东省食品药品监督管理局业务受理处

受理时间:每周一至周五、上午9001200,下午13001700(逢周五下午不对外办公)

十一、登记机关:广东省食品药品监督管理局

十二、登记程序:

十三、登记时限:自受理之日起10个工作日内办理完毕; 以上时限不包括申请人补正资料所需时间。

十四、登记证件及有效期:第一类医疗器械生产企业登记表,有效期无。

十五、登记收费:不收费

十六、登记年审或年检:无

十七、咨询与投诉机构:

咨询:广东省食品药品监督管理局医疗器械处

投诉:广东食品药品监督管理局法规处

注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日
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广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法


发布时间:2012/8/22 0:00:00

时间:2012-8-22 作者:

第一条 为强化广东省医疗器械生产企业(以下简称企业)质量管理体系的监督,明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权,根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(第22号令)及《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械〔2009833号),制定本办法。

第二条 医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法定代表人授权,全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。

第三条 本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。

第四条 省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作,各市(指地级以上市,下同)食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。

第五条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第六条 企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件,同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案,记录应真实、完整,具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。

第七条 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系,具体包括:

1.质量管理体系文件的批准;

2.风险管理报告的批准;

3.过程确认方案和过程确认报告的批准;

4.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;

5.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;

6.每批次原材料及成品放行的批准;

7.不合格品处理的批准。

8.关键原材料供应商的选取;

9.关键生产和检测设备的选取;

10.生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;

11.其他对产品质量有关键影响的活动。

第八条 管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第九条 管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求:

(一)该产品已取得医疗器械注册证书,并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致;

(二)生产和质量控制文件齐全;

(三)生产条件受控,按有关各类(包括设备和工艺等)验证和确认参数组织生产,生产记录完整;

(四)所有必要的检验和试验均已完成,记录真实完整,成品检验合格。

第十条 在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调,具体为:

(一)在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间,管理者代表应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局;

(二)每年1月份和7月份,通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况,1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况;

(三)督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责;

(四)其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。

第十一条 因工作需要,管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员,但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责,必须保留转授权文件。

第十二条 接受管理者代表全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第十三条规定的条件;接受管理者代表部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能。接受管理者代表质量管理职责转授的人员经培训后,方可上岗。

第十三条 担任管理者代表应当具备以下条件:

(一)遵纪守法、坚持原则、实事求是;

(二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定;

(三)经过YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训,具有内审员证书;

(四)熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力;

(五)具备良好的组织、沟通和协调能力;

(六)无违纪、违法等不良记录;

(七)相当于副总经理以上高级管理人员;

(八)第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验;第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称,并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验;

(九)从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械,应具备相应的专业知识背景,并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第十四条 企业的法定代表人应根据第十三条规定的条件,任命管理者代表,并与管理者代表签定医疗器械企业管理者代表授权书。授权书格式文本(附件1)由省食品药品监督管理局统一制定。

第十五条 管理者代表应加强知识更新,每年至少参加一次各级食品药品监督管理局举办的业务培训,不断提高法律法规和业务知识水平,培训记录录入《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》。

第十六条 企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内,向所在地市食品药品监督管理局申请备案;市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认,并通知企业(附件2)。

第十七条 备案材料应包括管理者代表名单及简历、授权书副本、学历证明、工作经历证明、培训证明等。备案书格式文本(附件3)由省食品药品监督管理局统一制定。

第十八条 企业变更管理者代表,企业应书面说明变更的原因,并于变更之日起15个工作日内,按本办法第十六条中的规定办理备案手续,且在《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》中填写变更记录和离岗记录。企业变更法定代表人后,法定代表人应与管理者代表重新签订授权书,授权书副本报所在地市食品药品监督管理局备案。

第十九条 市食品药品监督管理局应建立管理者代表的档案,并在企业诚信档案中加入管理者代表信息,重点监管企业管理者代表的信息表(附件4)上报省食品药品监管理局。

第二十条 市食品药品监督管理局负责监督检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况,对于不称职的管理者代表,责令企业变更人员。

第二十一条 因管理者代表玩忽职守、失职渎职等行为,造成以下情形之一的,应当追究管理者代表的工作责任;情节严重的,省食品药品监督管理局视情形给予公告通报批评。

(一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;

(二)发生严重医疗器械质量事故的;

(三)在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的;

(四)采取欺骗手段取得备案确认书的;

(五)其他违反医疗器械管理相关法律法规的。

第二十二条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释,分步实施,重点监管医疗器械生产企业自201061日实施,第三类医疗器械生产企业自201071日实施,第二类医疗器械生产企业自201091实施。新办医疗器械生产企业取得《医疗器械生产企业许可证》后申请质量体系考核前完成备案手续。省局此前发布的关于医疗器械企业管理者代表工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。

附件:

1、医疗器械企业管理者代表授权书 


2、医疗器械企业管理者代表备案确认通知书

3、医疗器械企业管理者代表备案书

4、重点监管企业管理者代表的信息表

 

 

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